6.问:规范规定取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如何理解与生产要求一致,是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?
答:---生产管理规范的完整要求为第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,十堰洁净室设计,应当能够防止污染或交叉污染。
---生产管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
规范中没有提及消毒剂轮换,万级洁净室设计,是否说消毒剂可以不轮换?
答:---生产管理规范附录一无菌---第四十三条规定:应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。
虽然---生产管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订------要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,洁净室设计,终---消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
1、制作风管的材料是---空调洁净度的基本条件
材料选用。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用板,镀锌层标准宜>;314g/m2,且应镀层均匀,无起壳,无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件,法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵,洁净室设计图,风管的外保温可采用容重32k以上难燃pe板,以---胶粘贴,不得使用玻璃棉等纤维制品。
实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度,板材还应检查平整度、边角角方度、镀锌层的粘结度等。材料采购后运输过程中还应注意保持完好的包装,防潮、防撞击、防污染。
材料保管。洁净空调用材料应设立---仓库,或集中存放。存放处要干净,无污染源,避免潮湿,---是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间,宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场,避免散件搬运途中引起的污染。
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