7.问:非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是b级背景下的,它的辅助间是b级可以吗?
答:对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别,------附录1第十三条给出了示例,非终灭菌小容量洗瓶可设在d级,灌封在b级背景下的,可过滤的药液或产品的配制在c级,无菌配料应在b级背景下的。无菌---的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是,洁净室施工方案,---区域的布局应合理,尽量减少辅助功能间的设置,如必须设置辅助间,应尽量减少其对---区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
制作风管的材料是---空调洁净度的基本条件
4、认真有序试车,---洁净空调系统一次调试成功。
4.1 洁净空调系统安装完成后必须对空调间、空调机房进行清理、清洁,一切无关的物件必须全部清除,并认真检查空调间及机房的墙、顶、地面的油漆是否破坏并补全,认真检查设备的过滤系统,对于送风系统末端可直接安装风口(洁净度iso6级以上系统可安装过滤器),认真检查电气,净化工程洁净室施工,自动控制系统,供电系统,确认各系统完好后方可进行试车。
4.2 制定详细的试车计划,安排参加试车的人员,广西洁净室施工,准备---的工、器、量具。
4.3 试车必须在统一组织、统一指挥下进行。试运行过程中新风滤网2小时更换一次,装有过滤器的末端应定时更换、清洗,一般4小时一次。试运行必须连续进行,运行情况可从自动控制系统了解各空调间、设备房的各项数据,并通过自动控制系统实施调节。洁净空调试运行的时间必须符合gb50243-2002规范中规定的时间。
4.4 经过试运行,系统达到稳定后可进行各项指标的测试。测试内容包括风量(风速)、静压差、空气过滤器泄漏、室内空气洁净等级、室内浮游菌和沉降菌、空气温湿度、室内气流流形、室内噪声等项指标,也可按照设计洁净度等级或在商定验收状态下的等级要求进行。
无尘车间设计要求二: 无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、过滤器三级过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤 器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
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