纯化水微生物限度-微生物限度-世纪久海

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    2020-8-7

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什么是---测试




用于测定抗jun药wu体外抑制---生长效力的试验称为---试验。通过---实验,可以测定一个药wu的di---浓度,用以评价该药wu的---性能,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如---斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di---浓度实验)。


---剂效力检查法指导原则

---剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中---剂的活性,微生物限度,以评价终产品的---效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段---剂的确定。




---效力-菌液制备

---效力-菌液制备


取大肠埃希菌、金黄色putao球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物用 ph7.0 无菌----蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌---溶液制成 适宜浓度的菌悬液。取表 2 黑曲霉的新鲜培养物加入 3~5ml 含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 ph7.0 无菌----蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌---溶液,纯化水微生物限度,将孢子洗脱。然后,采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%无菌---溶液制成适宜浓度的孢子悬液。

菌液制备后若在室温下放置,应在 2 小时内使用;若保存在 2~8℃,微生物限度方法验证,可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2~8℃,在验证过的贮存期内使用。










计数方法

   计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和可能数法(most-probable-number method,简称mpn法)。mpn 法用于微生物计数时jing确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,mpn法可能是更适合的方法。

   供试品检查时,微生物限度检测方法,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能---所获得的试验结果能够判---试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。

   计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验

   供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。

   供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

   若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。




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