---效力----效力试验-世纪久海(商家)

计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内；采用mpn法时，试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。

   方法适用性确认时，若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，那么选择回收接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。

   供试品检查

   检验量

   检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或c㎡）。

   一般应随机抽取不少于2个zui小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。

   除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100c㎡；贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。检验时，应从2个以上zui小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。

   供试品的检查

   按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。

   胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏---琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

   阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，---效力，阴性对照试验应无菌生长，---效力检查，如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。

   除了本限度标准所列的控制菌外，---中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，---效力检测，应从以下方面进行评估。

   ---的给药途径：给药途径不同，其危害不同；

   ---的特性：---是否促进微生物生长，或者---是否有足够的抑制微生物生长能力；

   ---的使用方法；

   用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；

   ---使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等---的情况；

   存在---、伤残和器guan损伤；等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的---性。