计算机化系统验证- 武汉世纪久海公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　

1、剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、管理文件目录；　　

5、企业符合消防和要求的证明文件；　　

6、---委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办---生产企业、---生产企业新增l生产范围申请------，除报送以上资料外，还须报送范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用a4纸打印装订成册。

安装确认（iq）

首先验证任何新设备是否能够通过设计（dq）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装（iq）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（vmp）中详细记录了与iq和用于iq的方法相关的任何c---要求。

要获得成功的，安装必须符合制造商的要求，例如：

安装位置和占地面积

电力，天然l气供应和其他能源

环境和运行条件

拆开仪器并检查是否有损坏

根据装箱单交叉检查内容

计算机控制仪器的文档

检查软件安装和基本可访问性

安装辅助仪器和选件

验证与---设备的连接和通信

记录固件版本和序列号

用iq贴纸标记仪器

记录用于iq的设备的校准和验证日期

收集所有手册和合格---