计算机化系统验证-世纪久海(商家)

需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、---批准文号；新药---及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的标准；　　

2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、检验场所平面布置图（含动物室）；　　

3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内---类、---药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性---等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），计算机化系统验证，设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　　

（一）<------申请书>（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、<---生产--->和营业执照复印件；　　

2、---生产管理和管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和管理情况，---期满重新企业软、硬件条件的变化情况，前次不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；---经过资格认定的药学及相关---、工程---、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级---占全体员工的比例情况表；