世纪久海-手术室第三方检测机构

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    2023-8-24

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洁净室竣工验收

洁净室竣工以后和投产后,都需要进行性能测定和验收;在系统大修或更新时,也要进行测定,在测定前对洁净室的概况必须了解。

主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

(一)洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求

1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。

2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有---密封。

3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。

4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。

5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。

6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密---。

7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封---。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。




洁净车间设计时应该注意什么,有哪些标准?

目前,市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、---洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项,其实可以根据检测项目来对照来看。

拿---洁净车间举例。

按照标准,手术室第三方检测机构,---洁净车间可以分为1﹨b﹨c﹨d四个等级。其中,1级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54m/s,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。b级区:指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。c级区和d级区:指生产无菌---过程中重要的程度较低的洁净操作区。




室内噪声

1、仪器设备和环境仪器,设备测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对有噪声设计要求的各个场所分别测定。

3、技术要求

室内噪声级应符合<洁净厂房设计规范>gb50073-2001的规定。

在空态情况下,非单相流洁净室不应大于60dba;单向流、混合流洁净室不应大于65dba;洁净室的噪声频谱---各频带的声压级值不应大于<洁净厂房设计规范>gb50073-2001表4.4.2的规定。

4、操作过程及判定

(1)测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计一般只测a声级的数值。---时测倍频程声压级。

(2)洁净室面积在15m点采样,除房间两对角线相交的室中心位置外,另在房间四角对角线上对称的选取4点。

(3)执行标准的编号及标准实施日期。

(4)被测试的洁净室或洁净区的地址




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