武汉世纪久海检测-微生物限度检查方法

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    2023-8-22

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武汉世纪久海检测技术有限公司提供 武汉世纪久海检测-微生物限度检查方法。

---效力

接种大肠埃希菌、金黄色球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中,30~35℃培养18~24小时;接种白色的新鲜培养物至沙氏---液体培养基中,20~25℃培养24~48小时。上述培养物用0.9%无菌---溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏---琼脂斜面培养基中,20~25℃培养5~7天,加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌---溶液,将孢子洗脱。然后,采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌---溶液制成每1ml含孢子数50~100cfu的孢子悬液。





微生物限度检测方法主要包括3种。      

1.微生物计数法:该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数。其中,需氧菌计数方法适用性试验:铜绿假单胞菌、金黄色、枯草芽孢。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验:白色、黑曲霉。      

2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,纯化水微生物限度检查方法,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色。      

3.方法学适用性试验:---的微生物计数方法应进行方法适用性试验,表面微生物限度检查方法,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。  








微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。

   当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,微生物限度检查方法,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。

   微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,空气微生物限度检查方法,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

   如供试品有抗jun活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物---性。

   供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物---性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。




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