微生物限度检测方法主要包括3种。
1.微生物计数法:该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数。其中,需氧菌计数方法适用性试验:铜绿假单胞菌、金黄色、枯草芽孢。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验:白色、黑曲霉。
2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,纯化水微生物限度检查方法,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色。
3.方法学适用性试验:---的微生物计数方法应进行方法适用性试验,表面微生物限度检查方法,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,微生物限度检查方法,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,空气微生物限度检查方法,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗jun活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物---性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物---性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
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