计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、---批准文号；新药---及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的标准；　　

2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、检验场所平面布置图（含动物室）；　　

3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内---类、---药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性---等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，计算机化系统验证，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

人员方面

1、在---检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定---向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员zui少

5、---检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的---的问题于当天下班前汇总到部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在sop中规定）”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时：

（1）不能---

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）一定不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。