武汉世纪久海公司-计算机化系统验证

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、---，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样sop及样品和记录的保存，稳定性试验，与有关的---的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，标准，相关---文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、ph计：操作、清洁、校准等sop，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。

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办理时限　　

规定时限：95个工作日 　　

依据：<---生产管理规范管理办法>规定形式---为5个工作日，技术---、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，---网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。　　

同时在药检局网站上下一套---检查细则进行自检，检查---也是按照检查细则逐条检查的。

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