干热灭菌柜验证-世纪久海

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　

1、剂型或品种的工艺流程图，干热灭菌柜验证，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、管理文件目录；　　

5、企业符合消防和要求的证明文件；　　

6、---委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办---生产企业、---生产企业新增l生产范围申请------，除报送以上资料外，还须报送范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用a4纸打印装订成册。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　　

（一）<------申请书>（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、<---生产--->和营业执照复印件；　　

2、---生产管理和管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和管理情况，---期满重新企业软、硬件条件的变化情况，前次不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；---经过资格认定的药学及相关---、工程---、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级---占全体员工的比例情况表；