计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

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    2023-8-16

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武汉世纪久海检测技术有限公司提供计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测。

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、---,或存有食物、饮料,私人---等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、---检查员的洁净服按男女(车间及时与部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁sop

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录,显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时,和操作同步

9、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop,而且有记录

11、包装线---地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致

14、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。






武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁:地板、墙、---,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本。

2、文件和记录:取样和留样sop及样品和记录的保存,稳定性试验,与有关的---的调查,计算机化系统验证,所有物料和产品的检验,检验的管理,标准,相关---文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场)。

5、仪器校准。

6、ph计:操作、清洁、校准等sop,缓冲液配制,标签,记录。

7、天平:防震,校正、维护。

8、分析方法验证(药典&非药典)。

9、稳定性实验(加速、长期)。

10、微生物实验室(无菌、微生物限度)。





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管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计:---自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---:包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件)

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件,事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。





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