计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、---，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样sop及样品和记录的保存，稳定性试验，与有关的---的调查，计算机化系统验证，所有物料和产品的检验，检验的管理，标准，相关---文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、ph计：操作、清洁、校准等sop，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。

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管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：---自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---：包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。