---检测机构-世纪久海----检测

医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，---检测，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）---评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；---评价资料不包括---试验报告，可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

医liao器械生产

　　第二十三条　医liao器械生产管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医liao器械相适应的管理体系并---其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，---检测，---出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　医liao器械生产企业应当定期对管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交自查报告。

　　第二十五条　医liao器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医liao器械管理体系要求的，医liao器械生产企业应当立即采取---措施；可能影响医liao器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人min政l府食品------管理部门报告。

　　第二十六条　医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品------管理部门制定的医liao器械命名规则。