微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗jun活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物---性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物---性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上,人为地创造一个有利于休眠的环境,---微生物检测机构,使其长期保存后仍能保持zhong原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。
保藏方法:
1、定期移植法
亦称传代培养保藏法,指将junzhong接种于适宜的斜面培养基上,适条件下培养,完成培养于4~6℃进行保存并间隔一定时间(3-6个月)进行移植培养的一种短期种保藏方法。
2、液体石蜡法
指将junzhong接种在适宜的斜面培养基上,适条件下培养好后注入灭的液体石蜡,使其覆盖整个斜面,再直立放置于低温(4~6℃)干燥处进行保存的一种保藏方法。
3、真空冷冻干燥法
指将保藏的junzhong细胞或孢子悬浮于保护剂中,经预冻后在真空条件下使水分升华,再经真空封存后保存的一种长期保存方法。
4、-80℃低温法
将junzhong悬浮于保护剂中,在-80℃冰箱中保存的一种长期保藏方法
供试品中微生物的回收
……涂布法“取15~20ml”修订为“取适量(通常为15~20ml)”。……(2)薄膜过滤法薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45jltm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应---滤膜在过滤前后的完整性。
学习:这个“完整性”应该类似生产过程所用的滤膜的完整性,不同的是“---”的方法是滤器验收、厂家报告单、使用中外观检查等;---时应该进行适当方式的完整性检测。
---微生物检测机构-世纪久海(商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司在技术合作这一领域倾注了诸多的热忱和热情,世纪久海一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创。相关业务欢迎垂询,联系人:顾问。
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