纯化水微生物限度检查方法- 武汉世纪久海公司

培养基适用性检查

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”，表述，微生物限度检查方法，下文还有，不再赘述。

计数方法适用性试验

供试液制备

根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45°c。供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。

学习：此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。“供试液制备”这一节，水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法无变化。在2020版药典中，将原“(4)需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类（四种）提升至与上述3类并列表述，除气雾剂供试品外，制备方法无变化。具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品（2015版：气雾剂、---供试品）、贴剂、贴膏剂供试品（2015版：贴膏剂供试品）。

计数方法适用性试验

   1.供试液制备

   根据供试品的理化特性与生物学特性，表面微生物限度检查方法，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。

   常用的供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应建立其他适宜的方法。

   （1）水溶性供试品 取供试品，用ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液，或ph7.2磷酸盐缓冲液，人手微生物限度检查方法，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液ph值至6～8。---时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

   （2）水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液，或ph7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液ph值至6～8。---时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

   （3）油脂类供试品 取供试品，加入无菌十四烷酸---酯使溶解，或与zui少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无---性的无菌表面活性剂充分混匀。表面活性剂的温度一般不超过40℃（特殊情况下，zui多不超过45℃），小心混合，若需要可在水浴中进行，然后加入预热的稀释液使成1：10供试液，保温，混合，并在zui短时间内形成乳状液。---时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释。