4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。
5.非无菌---原料及辅料的微生物限度标准见表3。
6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。
7. 有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
非无菌---的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)” 检查;非无菌---的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下:
l0^1cfu:可接受的zui大菌数为20;
10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;
10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000;依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些---的微生物可能并不quan面,因此,对于原料、辅料及某些特定的制剂,根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素,可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
---微生物限度检测方法
1、---数、霉菌和酵母菌数检查
a. 平皿法
供试液的制备->;混合平板的制备->;---、---的培养->;检查结果、观察与计数->;数据处理->;书写检验记录单
b.薄膜过滤法
10g或10ml供试品->;取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->;取下滤膜,菌面朝上放培养基上培养->;结果观察与计数->;数据处理->;书写检验记录单
计数方法适用性试验中,采用平皿法或薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2范围内;采用mpn法时,试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求,照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。
方法适用性确认时,若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求,纯化水微生物限度检查方法,那么选择回收接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。
供试品检查
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或c㎡)。
一般应随机抽取不少于2个zui小包装的供试品,物体微生物限度检查方法,混合,取规定量供试品进行检验。
除另有规定外,微生物限度检查方法,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100c㎡;贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。检验时,人手微生物限度检查方法,应从2个以上zui小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4片。
供试品的检查
按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数;沙氏---琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长,如果阴性对照有菌生长,应进行偏差调査。
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