微生物分析方法验证-世纪久海检测技术公司

微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：      

1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，微生物分析方法验证，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。      

2.不确定性。---受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非---本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。      

3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，空气微生物分析方法验证，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异---，该特点无疑强化了不均匀性。

——微生物限度检验量——

检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。

检验时，应从2 个以上xiao包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上xiao包装单位)的3 倍量供试品。