武汉世纪久海-计算机化系统验证

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　　

（一）<------申请书>（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、<---生产--->和营业执照复印件；　　

2、---生产管理和管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和管理情况，---期满重新企业软、硬件条件的变化情况，前次不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；---经过资格认定的药学及相关---、工程---、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级---占全体员工的比例情况表；　　

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、---，或存有食物、饮料，私人---等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、---检查员的洁净服按男女（车间及时与部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁sop

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录，显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范，计算机化系统验证，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时，和操作同步

9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop，而且有记录

11、包装线---地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致

14、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆