微生物分析方法验证-世纪久海检测技术公司

供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品，工作台微生物分析方法验证，混合，取规定量供试品进行检验。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时，应从2个以上小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。

贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位（如、剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每lml(指制剂）活性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品；若样品量有限或批产量（如：小于1000ml或1000g)的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量少为批产量的1%，检验量更少时需要进行风险评估；若批产量少于200的供试品，检验量可减少至2个单位；批产量少于100的供试品，检验量可减少至1个单位。

学习：贵重---的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规，“贵重---”的定义是什么呢？

适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，---微生物分析方法验证，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，物体微生物分析方法验证，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；取白色nian珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，微生物分析方法验证，立即倾注沙氏---琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。