计算机化系统验证-世纪久海

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    2023-7-26

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武汉世纪久海检测技术有限公司提供计算机化系统验证-世纪久海。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计:---自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---:包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件)

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件,事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。





通过dq iq oq pq实践的设备是---生产规范(---)的一部分,制造商和实验室可以通过该实践---其设备提供一致的。它减少了错误的余量,因此产品可以保持在行业标准或---机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定,那么在内部进行设备可能是不可行的,计算机化系统验证,因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。




人员方面

1、在---检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定---向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员zui少

5、---检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的---的问题于当天下班前汇总到部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法(未在sop中规定)”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时:

(1)不能---

(2)直接回答,不能含糊不清

(3)一定不能出现相互矛盾的回答

(4)确实不会回答时,坦诚承认

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。





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