计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

---生产企业<---生产管理规范>（---）申报检查程序及要求:　　

申报条件　

1、新开办---生产企业，---生产企业新建、改建、扩建---生产车间或者新增l生产剂型的，应当自取得---生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向------管理部门申请<---生产管理规范>。　　

2、注射l剂、放l射性---、食品------管理局规定的生物制品------由食品------管理局组织。　　

3、除注l射剂、放l射性---，食品------管理局规定的生物制品外其它------由省食品------管理局组织。　　

4、---生产企业应在<--------->有效期届满前6个月，计算机化系统验证，重新申请------。　

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需提交的全部申报材料及数量　

1、剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、管理文件目录；　　

5、企业符合消防和要求的证明文件；　　

6、---委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办---生产企业、---生产企业新增l生产范围申请------，除报送以上资料外，还须报送范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用a4纸打印装订成册。