微生物限度检测-世纪久海-微生物检测

---微生物限度检查适用剂型：

1.部分---给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂等。

2.含中药原粉、豆豉、、动物组织等---制剂。

3.鼻用制剂等。

4.洗剂等。

5.灌肠剂等。

---微生物限度检查意义：

1.确定是否污染或其污染程度，控制---的；

2.---用药的有效性和安全性；

3.可作为衡量---生产全过程卫生水平的根据之一。

微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：      

1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物限度检测，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。      

2.不确定性。---受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非---本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。      

3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，微生物检测，工艺污染，---微生物检测，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异---，该特点无疑强化了不均匀性。