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    2023-7-15

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{附则}

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为yi liao或者诊断目的提供信息。

  yi liao qi xie使用单位,是指使用yi liao qi xie---提供yi liao等技术服务的机构,包括取得 yi liao机构执业---的yi liao机构,取得---技术服务机构执业---的---技术服务机构,以及---不需要取得yi liao机构执业---的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

  第七十七条 yi liao qi xie产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由guo wu yuan财政、价格主管部门按照有关规定制定。




{---分类}





---分类

从风险的高低看,---注册咨询费用,一类呢,广东---注册咨询,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给---带来间接的伤害;三类呢,---注册咨询价格,就是风险zui高的了,会对---直接早上较大的伤害,尤其是---类的、植入物被列为高风险---,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。






医liao器械产品注册与备案


  第十七条 第yi类医liao器械产品备案,不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册,应当进行---试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行---试验:

  (一)工作机理明确、设计定型,---注册咨询服务,生产工艺成熟,已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录,不改变常规用途的;

  (二)通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的;

  (三)通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医liao器械安全、有效的。

  免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。




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