世纪久海----注册咨询机构-四川---注册咨询

------管理条例

（2000年1月4日中---min---guo wu院令第276号公布　2014年2月12日guo wu院第39次常wu会议修订通过）

第yi章　总　　则

　　第yi条　为了---医liao器械的安全、有效，保障人体健康和---，制定本条例。

　　第二条　在中---min---境内从事---的研制、生产、经营、使用活动及其---管理，应当遵守本条例。

　　第三条　guo wu院食品------管理部门负责全l国------管理工作。guo wu院---在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的---管理工作。

　　县级以上地方人min政l府食品------管理部门负责本行政区域的医liao器械---管理工作。县级以上地方人min政l府---在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的---管理工作。

　　guo wu院食品------管理部门应当配合guo wu院---，贯彻实施---产业规划和政策。

　　第四条　对---按照风险程度实行分类管理。

　　第yi类是风险程度低，实行常规管理可以---其安全、有效的---。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以---其安全、有效的---。

　　第三类是具有较高风险，---注册咨询价格，需要采取---措施严格控制管理以---其安全、有效的---。

　　评价医liao器械风险程度，应当考虑---的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　guo wu院食品------管理部门负责制定---的分类规则和分类目录，并根据医liao器械生产、经营、使用情况，及时对---的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取---生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际---分类实践。---分类目录应当向社会公布。

医liao器械产品注册与备案

　　第十七条　第yi类医liao器械产品备案，不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，---注册咨询机构，应当进行---试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行---试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的；

　　（三）通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。

　　免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。