计算机化系统验证- 武汉世纪久海公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即:

iq，安装确认(installation qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

oq，运行确认(operational qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。

pq，性能确认(performance qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

3q，计算机化系统验证，是指以上 iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从 iq(安装确认)做起，再做 oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险

3、同一批物料是否放在一起

4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查

5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施

6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释

8、签字确认关键步骤

9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签

10、已经做了环境检测

11、避免交叉污染，定期有效的检查，有sop

12、避免灰尘产生和传播

13、生产前要经过批准，（有生产指令）

14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全

15、熟悉重加工的sop