对照品、对照药材、对照提取物、标准品
对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质迸行的检查,---检测机构,包括水分、灰分、杂
质、毒性成分、重金属及有害元素、残留、残留、等。
除另有规定外,---检测cma,饮片水分通常不得过1 3 % ; 药屑及杂质通常不得过3 % ; 药材及饮片(矿物类除外)的残留量不得过150mg/kg; 药材及饮片(植物类)禁用不得检出(不得过定量限)。
“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,---检测报价,对供试品含有的有关成分进行检测。
(1)进行测定时,---检测,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀。
(2)检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或的有关通则方法进行。
(3)药材---项下仅规定除去杂质的---品,除另有规定外,应按药材标准检验。
饮片的[用法与用量],除另有规定外,用法系指水煎内服。用量系指---一日常用剂量;---时可遵医嘱。
[注意]系指主要的禁忌和---反应。属中医一般常规禁忌者从略。
[贮藏]项下的规定,系对---贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:
遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
避光 系指避免日光直射;
密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处 系指不超过20℃;
凉暗处 系指避光并不超过20℃;
冷处 系指2~10℃;
常温 系指10~30℃。
除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。
制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合------管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,应制定相应的标准。
制剂中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,中用---品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的,采用在饮片名称后加注“(制)”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者,在名称前,加注“生”字,以免误用。
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