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医liao器械产品注册与备案

　　第十九条　第三类医liao器械进行---试验对人体具有较高风险的，应当经guowu院食品------管理部门批准。---试验对人体具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

　　guowu院食品------管理部门审批---试验，湖北---检测，应当对拟承担医liao器械---试验的机构的设备、专l业人员等条件，该医liao器械的风险程度，---检测服务，---试验实施方案，---受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展---试验的，应当通报---试验提出者以及---试验机构所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门和卫生---主管部门。

    第五十三条　食品------管理部门应当对yi liao qi xie的注册、备案、生产、经营、使用活动加强---检查，并对下列事项进行重点---检查：

　　（一）yi liao qi xie生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

　　（二）yi liao qi xie生产企业的管理体系是否保持有效运行；

　　（三）yi liao qi xie生产经营企业的生产经营条件是否持续符---定要求。

　　第五十四条　食品------管理部门在---检查中有下列职权：

　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；

　　（二）查阅、fu zhi、查封、扣押有关合同、piao ju、账簿以及其他有关资料；

　　（三）查封、扣押不符---定要求的yi liao qi xie，wei fa使用的零配件、原材料以及用于wei fa生产yi liao qi xie的工具、设备；

　　（四）查封违反本条例规定从事yi liao qi xie生产经营活动的场所。

　　食品------管理部门进行---检查，应当出示zhi fa---，保守被检查单位的---。

　　有关单位和个人应当对食品------管理部门的---检查予以配合，不得---有关情况。