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医liao器械生产

第---　从事医liao器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专l业---；

　　（二）有对生产的医liao器械进行检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有---医liao器械的管理制度；

　　（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第二十一条　从事第yi类医liao器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门备案并提交其符合本条例第---规定条件的证明资料。

　　第二十二条　从事第二类、第三类医liao器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第---规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。

　　受理生产许可申请的食品------管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，---注册咨询费用，按照guowu院食品------管理部门制定的医liao器械生产管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医liao器械生产---；对不符合规定条件的，---注册咨询机构，不予许可并书面说明理由。

　　医liao器械生产---有效期为5年。有效期届满需要延续的，---注册咨询价格，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

    第五十八条　对可能存在---或者擅自改变yi liao qi xie设计、原材料和生产工艺并存在安全---的yi liao qi xie，按照yi liao qi xie、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，yi liao qi xie检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经guo wu yuan食品------管理部门批准，可以作为食品------管理部门认定yi liao qi xie的依据。

　　第五十九条　设区的市级和县级ren min zheng 府食品------管理部门应当加强对yi liao qi xie广告的---检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的yi liao qi xie广告，应当向所在地省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品------管理部门报告，由其向社会公告。

　　工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行zheng fa规的规定，对yi liao qi xie广告进行---检查，查处wei fa行为。食品------管理部门发现yi liao qi xie广告wei fa发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。