计算机化系统验证-世纪久海(商家)

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、---、可---的

4、有经验的/有知识的

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管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：---自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---：包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。