计算机化系统验证-世纪久海(商家)

运行确认（oq）

一旦满足iq阶段的每个协议，就执行操作资格（oq）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在oq阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在iq成功后才能执行。

除初始安装后的资格外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规l---计划的一部分进行重新。oq的主要目的是识别和检查可能影响zui终产品的设备特征，例如：

显示单元和信号led

温度控制和波动

过热和低温保护系统和报警

压力/真空控制系统

co2控制系统

湿度测量和控制系统

风扇和风扇速度控制器

伺服电机和风门襟翼控制器

读卡器和访问控制器

温度分布符合din 12880：2007-05

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、---批准文号；新药---及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的标准；　　

2、企业总平面布置图，计算机化系统验证，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、检验场所平面布置图（含动物室）；　　

3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内---类、---药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性---等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。