计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

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---生产企业<---生产管理规范>（---）申报检查程序及要求:　　

申报条件　

1、新开办---生产企业，---生产企业新建、改建、扩建---生产车间或者新增l生产剂型的，应当自取得---生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向------管理部门申请<---生产管理规范>。　　

2、注射l剂、放l射性---、食品------管理局规定的生物制品------由食品------管理局组织。　　

3、除注l射剂、放l射性---，食品------管理局规定的生物制品外其它------由省食品------管理局组织。　　

4、---生产企业应在<--------->有效期届满前6个月，重新申请------。　

运行确认（oq）

一旦满足iq阶段的每个协议，就执行操作资格（oq）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在oq阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在iq成功后才能执行。

除初始安装后的资格外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规l---计划的一部分进行重新。oq的主要目的是识别和检查可能影响zui终产品的设备特征，例如：

显示单元和信号led

温度控制和波动

过热和低温保护系统和报警

压力/真空控制系统

co2控制系统

湿度测量和控制系统

风扇和风扇速度控制器

伺服电机和风门襟翼控制器

读卡器和访问控制器

温度分布符合din 12880：2007-05

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