供试品检查
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品,混合,取规定量供试品进行检验。
除另有规定外,---微生物限度检查机构,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时,应从2个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,人手微生物限度检查机构,膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。
贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位(如、剂)活性物质含量小于或等于1mg,或每1g或每lml(指制剂)活性物质含量低于1mg时,空气微生物限度检查机构,检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品;若样品量有限或批产量(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试品,除另有规定外,其检验量少为批产量的1%,检验量更少时需要进行风险评估;若批产量少于200的供试品,检验量可减少至2个单位;批产量少于100的供试品,检验量可减少至1个单位。
学习:贵重---的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规,“贵重---”的定义是什么呢?
武汉世纪久海检测技术有限公司可为客户提供的微生物限度技术服务。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括---数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
服务项目:
1.微生物限度一般做---总数,霉菌 &酵母菌,大肠埃希菌等。
2.微生物限度方法开发(样品量 20g/批,一个批次)。
3.微生物限度方法验证(样品量 80g/批,三个批次)。
4.微生物限度测试(3 个批次产品,样品量 40g/批)。
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