武汉世纪久海检测-湖北消毒剂效果验证

运行确认（oq）

一旦满足iq阶段的每个协议，就执行操作资格（oq）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在oq阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在iq成功后才能执行。

除初始安装后的资格外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规l---计划的一部分进行重新。oq的主要目的是识别和检查可能影响zui终产品的设备特征，消毒剂效果验证，例如：

显示单元和信号led

温度控制和波动

过热和低温保护系统和报警

压力/真空控制系统

co2控制系统

湿度测量和控制系统

风扇和风扇速度控制器

伺服电机和风门襟翼控制器

读卡器和访问控制器

温度分布符合din 12880：2007-05

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险

3、同一批物料是否放在一起

4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查

5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施

6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释

8、签字确认关键步骤

9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签

10、已经做了环境检测

11、避免交叉污染，定期有效的检查，有sop

12、避免灰尘产生和传播

13、生产前要经过批准，（有生产指令）

14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全

15、熟悉重加工的sop