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医liao械生产

　　第二十七条　医liao器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医liao器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁ji症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医liao器械还应当标明医iao器械注册证编号和医liao器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医liao器械还应当具有安全使用的---说明。

　　第二十八条　委托生产医liao器械，由委托方对所委托生产的医liao器械负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医liao器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，---注册咨询价格，---其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医liao器械不得委托生产，具体目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

　　第十八条　开展医liao器械---试验，应当按照医iao器械---试验管理规范的要求，在有---的---试验机构进行，并向---试验提出者所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门备案。接受---试验备案的食品------管理部门应当将备案情况通报---试验机构所在地的同级食品------管理部门和卫生---主管部门。

　　医iao器械---试验机构---认定条件和---试验管理规范，由guowu院食品------管理部门会同guowu院卫生---主管部门制定并公布；医iao器械---试验机构由guowu院食品------管理部门会同guowu院卫生---主管部门认定并公布。