4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。
5.非无菌---原料及辅料的微生物限度标准见表3。
6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。
7. 有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
非无菌---的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）” 检查；非无菌---的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：
l0^1cfu：可接受的zui大菌数为20；
10^2cfu：可接受的zui大菌数为200；
10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000；依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些---的微生物可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；取白色nian珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏---琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
操作注意事项
1.尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。
2.为防止---增殖及产生菌苔，制成供试液后，空气微生物检测机构，应尽快稀释，注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。
3.为检查和控制灭菌效果，应---白对照，以检验所使用的物品是否灭菌及检验过程是否无菌操作。
4.为便于区别---中的颗粒与菌落，可在每 100ml 营养琼脂中加入 1ml0.5 ％的ttc 溶液，如有---存在，培养后菌落呈红色，而---的颗粒颜色无变化。
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