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医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，广西---检测，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）---评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；---评价资料不包括---试验报告，可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，---检测机构，应当向原备案部门变更备案。

医liao器械产品注册与备案

　　第十九条　第三类医liao器械进行---试验对人体具有较高风险的，应当经guowu院食品------管理部门批准。---试验对人体具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

　　guowu院食品------管理部门审批---试验，应当对拟承担医liao器械---试验的机构的设备、专l业人员等条件，该医liao器械的风险程度，---试验实施方案，---受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展---试验的，应当通报---试验提出者以及---试验机构所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门和卫生---主管部门。