河北微生物限度检查周期- 武汉世纪久海公司

培养基的制备

1.胰酪大豆胨液体培养基

 胰酪胨17.0克

---5.0克

大豆木瓜蛋白酶---物3.0克

磷---二钾2.5克

---（一水合）2.5克

水1000ml

除---外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节 ph 值使灭菌后在 25℃的 ph 值为 7.3±0.2，加入---，河北微生物限度检查周期，分装，灭菌。

胰酪大豆胨液体培养基置 20～25℃培养。

2. 胰酪大豆胨琼脂培养基

胰酪胨15.0克

---5.0克

大豆木瓜蛋白酶水解物5.0克

琼脂15.0克

水1000ml

除琼脂外，取上述成分，混合。微温溶解，调节 ph 值使灭菌后在 25℃的 ph 值为 7.3±0.2，加入琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，表面微生物限度检查周期，灭菌。

3.沙氏---液体培养基

沙氏---琼脂培养基照微生物限度检查法（附录ⅹⅲ c）制备。

根据药典要求，除和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，---微生物限度检查周期，同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品------管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括---总数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查等。检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按<工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法>的现行进行洁净度验证。