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医liao器械产品注册与备案

　　第十一条　申请第二类医liao器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交注册申请资料。申请第三类医liao器械产品注册，---注册咨询公司，注册申请人应当向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医liao器械的---生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医liao器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医liao器械检验机构出具的检验报告；---评价资料应当包括---试验报告，---注册咨询费用，但依照本条例第十七条的规定免于进行---试验的医liao器械除外。

　　第十二条　受理注册申请的食品------管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品------管理部门提交审评意见。

　　第十三条　受理注册申请的食品------管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医liao器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　guowu院食品------管理部门在组织对进口医liao器械的技术审评时认为有---对管理体系进行核查的，应当组织管理体系检查技术机构开展管理体系核查。

　　第十四条　已注册的第二类、第三类医liao器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医liao器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医liao器械安全、有效的，---注册咨询机构，应当将变化情况向原注册部门备案。