计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测

效果确认（pq）

pq是设备过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能（ppq）协议是过程验证和的重要组成部分，计算机化系统验证，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分：

制造条件，如设备---，操作参数和组件输入

在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性---和应急计划

---批准ppq协议

设备---

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

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管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：---自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---：包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。