用于测定抗jun药wu体外抑制---生长效力的试验称为---试验。通过---实验,工作台微生物限度检查方法,可以测定一个药wu的di---浓度,用以评价该药wu的---性能,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如---斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di---浓度实验)。
---剂效力检查法指导原则
---剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中---剂的活性,物体微生物限度检查方法,以评价终产品的---效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段---剂的确定。
---微生物限度检测方法
1、---数、霉菌和酵母菌数检查
a. 平皿法
供试液的制备->;混合平板的制备->;---、---的培养->;检查结果、观察与计数->;数据处理->;书写检验记录单
b.薄膜过滤法
10g或10ml供试品->;取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->;取下滤膜,表面微生物限度检查方法,菌面朝上放培养基上培养->;结果观察与计数->;数据处理->;书写检验记录单
计数方法
计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和可能数法(most-probable-number method,微生物限度检查方法,简称mpn法)。mpn 法用于微生物计数时jing确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,mpn法可能是更适合的方法。
供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能---所获得的试验结果能够判---试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。
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