适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色球菌、铜绿假单胞菌各50~100cfu,分别注入无菌平皿中,立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固,置30~35℃培养48小时,计数;取白色nian珠菌、黑曲霉各50~100cfu,分别注入无菌平皿中,立即倾注沙氏---琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,混匀,凝固,置20~25℃培养72小时,计数;同时,用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,工作台---效力,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗jun活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,物体---效力,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物---性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂,浙江---效力,应确认其对微生物---性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:
10^1cfu:可接受的zui大菌数为20;
10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;
10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000,表面---效力,依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基
见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。
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