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医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）---评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，---注册咨询机构，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中，---注册咨询价格，产品检验报告可以是备案人的自检报告；---评价资料不包括---试验报告，可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

  第四十五条　yi liao qi xie广告应当真实---，不得含有xu jia、夸大、误导性的内容。

　　yi liao qi xie广告应当经yi liao qi xie生产企业或者进口yi liao qi xie代理人所在地省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品------管理部门---批准，并取得yi liao qi xie广告批准文件。---者发布yi liao qi xie广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告。省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品------管理部门应当公布并及时更新已经批准的yi liao qi xie广告目录以及批准的广告内容。

　　---以上ren min zheng 府食品------管理部门---暂停生产、销售、进口和使用的yi liao qi xie，在暂停期间不得发布涉及该yi liao qi xie的广告。

　　yi liao qi xie广告的---办法由guo wu yuan食品------管理部门会同guo wu yuan工商行政管理部门制定。第五章　---事件的处理与yi liao qi xie的召回。