计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司

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    2023-4-27

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武汉世纪久海检测技术有限公司提供计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司。

各部门必须注意的问题

(一)设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用(精度小范围)不合适的称量设备

7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

(二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险

3、同一批物料是否放在一起

4、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查

5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施

6、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制

7、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释

8、签字确认关键步骤

9、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签

10、已经做了环境检测

11、避免交叉污染,计算机化系统验证,定期有效的检查,有sop

12、避免灰尘产生和传播

13、生产前要经过批准,(有生产指令)

14、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全

15、熟悉重加工的sop



安装确认(iq)

首先验证任何新设备是否能够通过设计(dq)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装(iq)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外,验证总体规划(vmp)中详细记录了与iq和用于iq的方法相关的任何c---要求。

要获得成功的,安装必须符合制造商的要求,例如:

安装位置和占地面积

电力,天然l气供应和其他能源

环境和运行条件

拆开仪器并检查是否有损坏

根据装箱单交叉检查内容

计算机控制仪器的文档

检查软件安装和基本可访问性

安装辅助仪器和选件

验证与---设备的连接和通信

记录固件版本和序列号

用iq贴纸标记仪器

记录用于iq的设备的校准和验证日期

收集所有手册和合格---



仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3q对产品的安全性及合规性有重要意义,同时这是---生产规范(---)的一部分,---主要用于医l药或其相关的行业,如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间,对于一个医l药行业实验室而言,3q是其对实验室检测设备的确认其状态的工作,是---的基础。制造商和实验室可以通过该实践---其设备提供一致的。它减少了错误的余量,因此产品可以保持在行业标准或---机构的要求范围内。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。







计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司(图)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是一家从事“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,---经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“世纪久海”品牌拥有------。我们坚持“服务,用户”的原则,使世纪久海在技术合作中赢得了客户的---,树立了---的企业形象。 ---说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!


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