(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie,yi liao qi xie使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,---yi liao qi xie处于---状态的;
(七)yi liao qi xie使用单位未妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料,或者未按照规定将大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)yi liao qi xie使用单位发现使用的yi liao qi xie存在安全---未立即停止使用、通知检修,---注册咨询价格,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie的;
(九)yi liao qi xie生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展yi liao qi xie---事件监测,未按照要求报告---事件,或者对yi liao qi xie---事件监测技术机构、食品------管理部门开展的---事件调查不予配合的。
第五十三条 食品------管理部门应当对yi liao qi xie的注册、备案、生产、经营、使用活动加强---检查,并对下列事项进行重点---检查:
(一)yi liao qi xie生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)yi liao qi xie生产企业的管理体系是否保持有效运行;
(三)yi liao qi xie生产经营企业的生产经营条件是否持续符---定要求。
第五十四条 食品------管理部门在---检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、fu zhi、查封、扣押有关合同、piao ju、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符---定要求的yi liao qi xie,wei fa使用的零配件、原材料以及用于wei fa生产yi liao qi xie的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事yi liao qi xie生产经营活动的场所。
食品------管理部门进行---检查,---注册咨询机构,应当出示zhi fa---,保守被检查单位的---。
有关单位和个人应当对食品------管理部门的---检查予以配合,不得---有关情况。
医liao器械产品注册与备案
第十五条 医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医liao器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的;
(三)对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械,---注册咨询费用,未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械,申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医liao器械产品注册的,---注册咨询,guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。
---注册咨询费用----注册咨询-世纪久海检测技术公司由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是湖北 武汉 ,技术合作的见证者,多年来,公司贯彻执行科学管理、---发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在世纪久海---携全体员工热情欢迎---垂询洽谈,共创世纪久海美好的未来。
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