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医liao械生产

　　第二十七条　医liao器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医liao器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁ji症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和保养方法，---注册咨询服务，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医liao器械还应当标明医iao器械注册证编号和医liao器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医liao器械还应当具有安全使用的---说明。

　　第二十八条　委托生产医liao器械，由委托方对所委托生产的医liao器械负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医liao器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，---其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医liao器械不得委托生产，具体目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

医liao器械产品注册与备案

　　第十五条　医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，广东---注册咨询，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。

　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。