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{---产品注册与备案}




医liao器械产品注册与备案


  第十七条 第yi类医liao器械产品备案,不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册,---检测费用,应当进行---试验;但是,---检测中心,有下列情形之一的,可以免于进行---试验:

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,---检测机构,已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录,不改变常规用途的;

  (二)通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的;

  (三)通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医liao器械安全、有效的。

  免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。




{---经营与使用}

  第四十五条 yi liao qi xie广告应当真实---,不得含有xu jia、夸大、误导性的内容。

  yi liao qi xie广告应当经yi liao qi xie生产企业或者进口yi liao qi xie代理人所在地省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品------管理部门---批准,并取得yi liao qi xie广告批准文件。---者发布yi liao qi xie广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告。省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品------管理部门应当公布并及时更新已经批准的yi liao qi xie广告目录以及批准的广告内容。

  ---以上ren min zheng 府食品------管理部门---暂停生产、销售、进口和使用的yi liao qi xie,在暂停期间不得发布涉及该yi liao qi xie的广告。

  yi liao qi xie广告的---办法由guo wu yuan食品------管理部门会同guo wu yuan工商行政管理部门制定。第五章 ---事件的处理与yi liao qi xie的召回。










---分类

从风险的高低看,一类呢,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢,云南---检测,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给---带来间接的伤害;三类呢,就是风险zui高的了,会对---直接早上较大的伤害,尤其是---类的、植入物被列为高风险---,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。


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