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{---生产}




医liao械生产

  第二十七条 医liao器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

  医liao器械的说明书、标签应当标明下列事项:

  (一)通用名称、型号、规格;

  (二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

  (三)产品技术要求的编号;

  (四)生产日期和使用期限或者失效日期;

  (五)产品性能、主要结构、适用范围;

  (六)禁ji症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

  (七)安装和使用说明或者图示;

  (八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

  (九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

  第二类、第三类医liao器械还应当标明医iao器械注册证编号和医liao器械注册人的名称、地址及联系方式。

  由消费者个人自行使用的医liao器械还应当具有安全使用的---说明。

  第二十八条 委托生产医liao器械,由委托方对所委托生产的医liao器械负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医liao器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,---其按照法定要求进行生产。

  具有高风险的植入性医liao器械不得委托生产,具体目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。



{法律责任}

        (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie,yi liao qi xie使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,---yi liao qi xie处于---状态的;

  (七)yi liao qi xie使用单位未妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料,或者未按照规定将大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的信息记载到病历等相关记录中的;

  (八)yi liao qi xie使用单位发现使用的yi liao qi xie存在安全---未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie的;

  (九)yi liao qi xie生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展yi liao qi xie---事件监测,未按照要求报告---事件,或者对yi liao qi xie---事件监测技术机构、食品------管理部门开展的---事件调查不予配合的。




      第六十六条 有下列情形之一的,---注册咨询费用,由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门---改正,---注册咨询机构,没收wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie;wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,---注册咨询,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节---的,---停产停业,直至由原发证部门吊销yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产---、yi liao qi xie经营---:

  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的yi liao qi xie的;

  (二)yi liao qi xie生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立管理体系并保持有效运行的;

  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的yi liao qi xie,或者使用未---注册的yi liao qi xie的;

  (四)食品------管理部门---其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营yi liao qi xie的;

  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产yi liao qi xie,或者未对受托方的生产行为进行管理的。




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