---注册咨询机构----注册咨询- 武汉世纪久海检测

医liao器械产品注册与备案

　　第十五条　医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，---注册咨询机构，接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。

　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医liao器械产品注册的，---注册咨询价格，guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。

      第四十二条　进口的yi liao qi xie应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的yi liao qi xie。

　　进口的yi liao qi xie应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明yi liao qi xie的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

　　第四十三条　出入境检验检疫机构---对进口的yi liao qi xie实施检验；检验不合格的，不得进口。

　　guo wu yuan食品------管理部门应当及时向出入境检验检疫部门通报进口yi liao qi xie的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级 ren min  zheng 府食品------管理部门通报进口yi liao qi xie的通关情况。

　　第四十四条　出口yi liao qi xie的企业应当---其出口的yi liao qi xie符合进口国（地区）的要求。