医liao器械产品注册与备案
第十七条 第yi类医liao器械产品备案,不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册,应当进行---试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行---试验:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录,广东---注册咨询,不改变常规用途的;
(二)通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医liao器械安全、有效的。
免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。
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第七十六条 本条例下列用语的含义:
yi liao qi xie,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外zhen duan shi ji及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,---注册咨询机构,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、mian yi学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)---的诊断、预防、监护、zhi liao或者---;
(二)损伤的诊断、监护、zhi liao、---或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五) ren shen控制;
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