西藏清洁消毒验证-世纪久海

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：---自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---：包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

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办理时限　　

规定时限：95个工作日 　　

依据：<---生产管理规范管理办法>规定形式---为5个工作日，技术---、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，清洁消毒验证，---网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。　　

同时在药检局网站上下一套---检查细则进行自检，检查---也是按照检查细则逐条检查的。

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